Produção Nacional do Dolutegravir para o SUS
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para a fabricação do dolutegravir, o principal antirretroviral usado no tratamento do HIV no Brasil. Esse medicamento, que é fornecido gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), é utilizado por mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país.
O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa focada em pesquisa para prevenção e tratamento do HIV, pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, um acordo foi firmado entre essa empresa e o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), da Fiocruz, para nacionalizar a produção do medicamento e garantir seu fornecimento ao SUS.
Investimentos e Preparação para a Produção
Desde o início do acordo, Farmanguinhos investiu na modernização da planta fabril, aquisição de equipamentos, capacitação de profissionais e aprimoramento técnico, regulatório e operacional para internalizar a produção do dolutegravir. Esse processo foi finalizado recentemente, e o fornecimento oficial ao SUS agora depende da aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
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Desde 2022, Farmanguinhos já distribui ao SUS medicamentos produzidos pelas fábricas da GSK, com mais de 739 milhões de cápsulas fornecidas à rede pública de saúde. Além disso, em 2025, o instituto passou a realizar as análises laboratoriais para controle de qualidade do medicamento.
Produção e Validação do Medicamento
Até o momento, três lotes do dolutegravir foram produzidos e validados pelo instituto, prontos para distribuição ao SUS após a liberação da Anvisa. Paralelamente, Farmanguinhos trabalha na validação analítica do ingrediente farmacêutico ativo.
O acordo também prevê a produção do dolutegravir em combinação com lamivudina, outro medicamento distribuído pelo SUS. Essa etapa está prevista para começar no próximo ano, ampliando a oferta nacional de tratamentos eficazes contra o HIV.
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Importância do Dolutegravir no Tratamento do HIV
O dolutegravir é um dos medicamentos mais utilizados no combate ao HIV no mundo. Sua ação inibe a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de reduzir a carga viral a níveis indetectáveis, o medicamento fortalece o sistema imunológico e previne a progressão para a AIDS, apresentando poucos efeitos colaterais.
Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o dolutegravir como tratamento preferencial para primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.
