SUS Avança na Produção Nacional do Dolutegravir, Remédio Essencial contra o HIV

Produção Nacional do Dolutegravir para o SUS

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para a fabricação do dolutegravir, o principal antirretroviral usado no tratamento do HIV no Brasil. Esse medicamento, que é fornecido gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), é utilizado por mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país.

O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa focada em pesquisa para prevenção e tratamento do HIV, pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, um acordo foi firmado entre essa empresa e o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), da Fiocruz, para nacionalizar a produção do medicamento e garantir seu fornecimento ao SUS.

Investimentos e Preparação para a Produção

Desde o início do acordo, Farmanguinhos investiu na modernização da planta fabril, aquisição de equipamentos, capacitação de profissionais e aprimoramento técnico, regulatório e operacional para internalizar a produção do dolutegravir. Esse processo foi finalizado recentemente, e o fornecimento oficial ao SUS agora depende da aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Desde 2022, Farmanguinhos já distribui ao SUS medicamentos produzidos pelas fábricas da GSK, com mais de 739 milhões de cápsulas fornecidas à rede pública de saúde. Além disso, em 2025, o instituto passou a realizar as análises laboratoriais para controle de qualidade do medicamento.

Produção e Validação do Medicamento

Até o momento, três lotes do dolutegravir foram produzidos e validados pelo instituto, prontos para distribuição ao SUS após a liberação da Anvisa. Paralelamente, Farmanguinhos trabalha na validação analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

O acordo também prevê a produção do dolutegravir em combinação com lamivudina, outro medicamento distribuído pelo SUS. Essa etapa está prevista para começar no próximo ano, ampliando a oferta nacional de tratamentos eficazes contra o HIV.

Importância do Dolutegravir no Tratamento do HIV

O dolutegravir é um dos medicamentos mais utilizados no combate ao HIV no mundo. Sua ação inibe a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de reduzir a carga viral a níveis indetectáveis, o medicamento fortalece o sistema imunológico e previne a progressão para a AIDS, apresentando poucos efeitos colaterais.

Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o dolutegravir como tratamento preferencial para primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.